10.01.2020 yürürlük tarihli Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği Hakkında Bilgi Notu:

İlgili düzenleme, 10.6.1998 tarihli ve 23368 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Genetik Hastalıklar Tanı Merkezleri Yönetmeliği’ni yürürlükten kaldırmış ve Yönetmelikte, genetik değerlendirme merkezlerinin ruhsatlandırılması, açılması, çalışması ve denetlenmesi ile ilgili usul ve esasları düzenlenmiştir.

Tanımlar

1. a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
2. b) Genel Müdür: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürünü,
3. c) Genel Müdürlük: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünü,

ç) Komisyon: Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezi Bilim Komisyonunu,

1. d) Merkez: Genetik hastalıklarda tanı ve genetik danışmanlık hizmeti verilmesi amacıyla açılan, genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerini,
2. e) Mesul müdür; hastane bünyesinde bulunan Merkezlerde, hastanenin başhekimi veya mesul müdürü; tıp merkezlerinde kuruluşun mesul müdürü, Merkezin mesul müdürüdür.
3. f) Müdürlük: İl veya ilçe sağlık müdürlüklerini,
4. g) Teknik personel: Merkezlerde görevli merkez açma yetkisine sahip hekim, tekniker/ teknisyen ve teknik sorumluları,

ifade eder.

Sorumluluğa İlişkin Hususlar

• İlgili kişilere ait verilerin gerçeği yansıtmayacak şekilde tutulmasından kaçınılması ve kayıtların güvenliğinin sağlanması gerekmektedir; aksi takdirde mesul müdürün sorumluluğu gündeme gelecektir.
• Merkezde, başvurana yönelik olarak aydınlatma yükümlülüğü yerine getirildikten sonra başvuranın bilgilendirilmiş açık rızası alınarak işlem yapılır. Sonuçlar, kişinin açık rızası olmadan üçüncü kişilere ve kurumlara bildirilemez.
• Dışarıdan hizmet satın alımı söz konusu olması halinde, hizmeti alan sağlık kurum ve kuruluşu ile hizmeti veren sağlık kurum ve kuruluşu ilgili süreçten müştereken sorumlu olacağı belirtilmiştir.
• Sağlık verilerinin korunması hususunda, Kişisel Verilerin Korunması Kanunu’na ve ikincil mevzuatta belirlenen usul ve esaslara uyulmasının zorunlu olduğu belirtilmiştir. Bu kapsamda özellikle ilgili kişilere ait verilerin gerçeği yansıtmayacak şekilde tutulmasından kaçınılması ve kayıtların güvenliğinin sağlanması gerekmektedir; aksi takdirde mesul müdürün de sorumluluğu gündeme gelecektir.

Kişisel Veri Kayıtlarına İlişkin Hususlar

• Teknik personelin başlayış ve ayrılışları ile Merkeze ait diğer bilgilerin Bakanlığın belirlemiş olduğu sisteme kaydedilmesi gerekmektedir.
• Yurt dışına tetkik amaçlı numune gönderme yetkisi sadece ruhsatlı Merkezlere ait olup bu işlemlerin Bakanlık takip sistemine kaydedilmesi gerekmektedir, kayıtların güncel ve düzenli takibi yapılmalıdır.
• Merkezin tıbbî kayıt ve arşiv sistemini oluşturulması ve kayıtların düzenli ve doğru bir şekilde tutulması gerekmektedir. Söz konusu kayıtların tutulması, Kişisel Verilerin Korunması Kanunu kapsamında gerçekleştirilmelidir.
• Merkez tarafından altı aylık uygulama ve uygulama sonuçlarının, Bakanlığın bilgi sistemine kaydedilmesi ve Müdürlüğe bildirilmesi gerekmektedir.

Alınması Gereken Teknik ve İdari Tedbirler

• Merkezde bilişim sistemlerinin kullanımı, analiz raporlarının klinisyene ya da kullanıcıya ulaştırılması ve kayıt altına alınması, saklanması, verilerin gönderilmesi ve verilere tekrar erişimi sağlamak üzere düzenleme yapılması gerekmektedir. Bu kapsamda kişisel verilerin aktarım sırasında kaybolması ihtimaline karşı verilere erişimin güvenli hale getirilmesi, erişim konusunda yetkilendirilme yapılması gerekmektedir. Ayrıca verilerin ilgili kişi de dahil olmak üzere herhangi bir kişi veya kuruma aktarılması durumunda gizliliğin ihalilini önleyecek tedbirlerin alınması gerekmektedir.
• Adlî vakalara ve adlî raporlara ilişkin kayıtları düzenleyen tabibin onayından sonra raporda değişiklik yapılmaması için gerekli tedbirler alınması gerekmekte ve bu kayıtlara Merkez mesul müdürü veya yetkilendirdiği kişiler dışında erişim olmaması gerekmektedir; aksi takdirde verilerin gizliliğinin ihlal edilmesi gibi durumlar gündeme gelebilecektir.
• Merkezde kontrollü giriş uygulanması gerekmekte olup, dışardan gelen kişilerin takibinin yapılması ve bu kişilerin merkezdeki mevcut verilere erişim sağlayamaması, mevcut verilere zarar veremeyeceği tedbirleri alınması gerekmektedir.

Verilerin Saklanmasına İlişkin Hususlar

• Bazı dokümanlara ilişkin zorunlu saklama süreleri öngörülmüştür; bu dokümanların belirtilen süre boyunca saklanması zorunludur aksi takdirde merkeze yaptırım uygulanması söz konusu olacaktır ve mesul müdür ile birlikte varsa kusurlu olan kişilerin sorumluluğu söz konusu olacaktır. Ayrıca bu verilerin saklanması sırasında verilerin doğru ve güncel şekilde; verilerin güvenliğinin ihlale imkan tanımayacak şekilde tutulması gerekmektedir. İlgili süreler aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:

 

İlgili Doküman	Saklanması Gereken Süre
Cihaz Test Kalibrasyon Sonuçları	En Az 1 Yıl
Numuneler ve Lamlar Bozulmayacak Şekilde ve Uygun Şartlarda	En Az 2 Yıl
İç Ve Dış Kalite Kontrol Değerlendirme Sonuçları	En Az 5 Yıl
Hastalardan Alınan Genetik Çalışma Öncesi Bilgilendirilmiş Açık Rıza Formları ve Genetik Danışma Bilgilendirme Rapor Örnekleri	En Az 10 Yıl
Raporlar Ve Kayıtlar	En Az 30 Yıl
Elektronik Kayıtlar ve Yedeklemeleri	Süresiz

 

• Kural olarak Hastaların sağlık bilgilerinin yazılı şekilde tutulması gerekmekle birlikte; hastaların sağlık bilgilerine ait gerekli kayıtların(gereğinden fazla bilgilerin saklanması da sorumluluk doğuracaktır) elektronik ortamda korunması için gerekli idari ve teknik tedbirlerin alınması halinde, yazılı kayıt şartı aranmamakta olup; elektronik ortamdaki verilerin, güvenli yedekleme sistemiyle düzenli olarak yedeklenmesi gerektiği belirtilmiştir. Elektronik İmza Kanunu’na göre elektronik imza ile imzalanmış tıbbi kayıtların, resmi kayıt olarak kabul edildiği ve ilgili mevzuata göre yedekleme ve arşivlemesi yapılması gerektiği hususu belirtilmiştir. Ayrıca kayıt altına alınan kişisel sağlık verilerinin merkezi sağlık veri sistemine aktarılması ve işlenmesi gerekmektedir; ilgili sistemdeki kayıtların merkezdeki kayıtlarla uyuşmaması halinde yaptırım uygulanması söz konusu olacaktır.

Uyulması Gereken Hususlar

• Hasta sonuç raporlarında; numunelerin alım saati, Merkeze kabul saati ve uzmanın onay saatinin belirtilmesi ve bu bilgilerin gerçeğe aykırı olmayacak şekilde tutulması gerekmektedir. Numunelerin güvenli transferi ile ilgili dokümantasyon ve teknik personele yıllık eğitimler verilmesi gerekmekte olup ayrıca verilen yıllık eğitimlerin kayıt altına alınması gerekmektedir.
• Hizmet alımı veya dış laboratuvar test hizmet alımı durumunda; hizmetin bu yol ile karşılandığı hususunda hastaya ve/veya yakınlarına bilgi verilmesi ve tetkiki çalışan kurum ve kuruluş isminin ve adresinin tetkik sonuç raporunda yer almasının zorunluluğu söz konusudur.

Yasaklanan Hususlar

• Sadece cinsiyet tayini amacı ile genetik inceleme yapılmaması gerektiği; preimplantasyon tetkik raporlarına cinsiyet anomalisi dışındaki durumlarda cinsiyet belirtilmesinin yasaklanmış olup, Merkezin buna aykırı hareket etmesi halinde ruhsatın iptali söz konusu olacaktır. Merkezde; tıbbi nedenler dışında STR veya başka polimorfik işaretleyiciler kullanılarak kimliklendirme yapılmasının yasaklanmış olup tıbbi nedenlerle kimliklendirme yapılması durumunda doktorun imzalı notu bulunması ve kişinin bilgilendirilmiş açık rızası alınması gerektiği; bunun dışında Merkezde işlem yapılmadan önce  başvurana yönelik olarak aydınlatma yükümlülüğü yerine getirilmiş olması ve bilgilendirilmiş açık rızası alınmış olması gerekmektedir, aksi takdirde ilgili kişinin rızası bulunmadığı için sorumluluk söz konusu olacaktır.

Ruhsatı Bulunan Mevcut Merkezlere İlişkin Geçici Düzenleme

Yönetmeliğe eklenen geçici maddeye göre ruhsatlı mevcut merkezler, bu Yönetmeliğin yayımı tarihi itibarıyla bir yıl içerisinde bu Yönetmeliğe uyum sağlamak ve ruhsat yenilemek zorundadır. Eski Yönetmelik döneminde ruhsat sahibi olup da bu Yönetmeliğe fiziki kriterler açısından uyum sağlayamayan merkezler mevcut halleriyle faaliyete devam edebilecektir. Söz konusu merkezlerin taşınması halinde fiziki mekân dâhil bu Yönetmeliğe göre ruhsatlandırılır. Bu madde kapsamında fiziki kriterler açısından muaf tutulan merkezler denetimlerde ilgili hükümlerden muaf tutulur. Ancak, denetimlerde faaliyete esas denetim kriterlerinin karşılanması gerektiği belirtilmiştir.

Av. Gökçenur Bilgin, MBA